EudraCT Nº:  2016-001170-15

Título público:  Corticoides Endovenosos en la Colitis Ulcerosa Moderada 

Título científico:  Eficacia de los bolos intravenosos de corticoides más tratamiento con corticoides orales en comparación con corticoides orales en monoterapia para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada: ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado 

Indicación pública:  enfermedad intestinal inflamatoria 

Indicación científica:  Colitis ulcerosa con actividad moderada 

Criterios de inclusión:
1) Diagnóstico de Colitis Ulcerosa según criterios de la European Crohns and Colitis Organisation
2) Paciente mayor de 18 años
3) Extensión de la enfermedad izquierda o extensa (afectación >25cm desde el margen anal)
4) Brote moderado según Índice de Mayo (puntuación ≥ 6 y ≤10)
5) Sin tratamiento de mantenimiento o con 5-ASA oral y/o tópico
6) El paciente tiene la capacidad de comprender los requerimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado
7) Consentimiento Informado firmado 

Criterios de exclusión:
1) Exposición previa o tratamiento actual con tiopurinas, calcineurínicos, metotrexato y/o agentes biológicos
2) Administración de corticoides sistémicos en los últimos 6 meses (sin incluir los corticoides orales de acción tópica)
3) Infección sistémica grave activa o no controlada, enfermedades o condiciones médicas graves que puedan interferir con la elegibilidad del paciente o con el tratamiento
4) Diabetes mellitus o hipertensión arterial no controladas
5) Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra enfermedad no controlada que contraindique el tratamiento esteroideo
6) Embarazo o lactancia o voluntad de gestación en el periodo de participación en el estudio
7) Historia de reacciones alérgicas atribuidas a corticoides 

