EudraCT Nº: 2015-005519-34

Título público: ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, ABIERTO, UNICÉNTRICO, PILOTO PARA EVALUAR LAS CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD, TRAS LA CONVERSIÓN DE UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR CON ADVAGRAF® A ENVARSUS® EN PACIENTES CON TRASPLANTE PULMONAR ESTABLE. 

Indicación pública: Transplante pulmonar estable 

Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, ambas inclusive.
- Pacientes que reciban una pauta inmunosupresora basada en Advagraf® y en los que esté previsto continuar con el tratamiento un mínimo de 4 semanas.
- Pacientes que en fase estable tengan unas concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre de 5-15 µg/L determinadas en dos ocasiones independientes con una separación de al menos 6 días durante el periodo de selección.
- Pacientes capaces de entender los propósitos y riesgos del estudio, que hayan sido informados y que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con neoplasia o antecedentes de neoplasia en los 5 años anteriores excepto carcinoma basocelular o epidermoide no metastásico tratado satisfactoriamente.
- Pacientes diagnosticados de fibrosis quística.
- Pacientes con infección generalizada que requieran tratamiento.
- Pacientes con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa, o trastornos digestivos que puedan afectar la absorción de tacrolimus. 
- Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con Advagraf® o Envarsus® según ficha técnica.
- Existencia de un episodio de rechazo agudo en los tres meses previos a la inclusión.
- Rechazo crónico diagnosticado.
- Cirrosis hepática probada histológicamente.
- Pacientes que presenten una función pulmonar no aceptable. 
- GPT (ALT), GOT (AST) y bilirrubina total ≥ 3 ULN
- Creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
- Pacientes con alguna toxicomanía, trastorno psiquiátrico o afección que según el criterio del investigador pueda dificultar la participación.
- Pacientes que participan simultáneamente o han participado en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la entrada en el estudio. 
- Pacientes VIH positivos.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
- Embarazo y lactancia.
- No firmar el consentimiento informado. 

