EudraCT Nº:  2015-001812-36

Título público:  Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico de fase IV-II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad al administrar un medicamento (etamsilato) mediante un pinchazo en el ojo. Código del ensayo clínico OFTETAMSILATO-4.2.1. 

Título científico:  Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico aleatorizado de fase IV-II controlado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo código OFT-ETAMSILATO-4.2.1. 

Indicación pública:  Degeneración macular asociada a la edad 

Indicación científica:  Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) 

Criterios de inclusión:
- Pacientes que muestren una "respuesta al tratamiento" (pierden 15 o más letras en el optotipo ETDRS) en el "ojo tratado" en el ensayo clínico en la semana 16 tras la administración del tratamiento doble enmascarado.
- Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su Consentimiento Informado. 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir (por la enfermedad en sí y/o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como diabetes mellitus con afectación ocular, infección sistémica en curso o activa, cualquier infección ocular, trastornos psiquiátricos, situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento con los requisitos del estudio, etc.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 

