EudraCT Nº:  2015-001098-42

Título público:  Ensayo Clínico de fase III con caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida 

Título científico:  Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida 

Indicación pública:  La PTT es una enfermedad rara que se caracteriza por la viscosidad excesiva de la sangre y por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos de distintas partes del cuerpo. 

Indicación científica:  Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida 

Criterios de inclusión:
1- Adulto varón o mujer > ó = 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI)
2- Diagnóstico clínico de PTT adquirida (inicial o recurrente), que incluye trombocitopenia y evidencia microscópica de fragmentación eritrocitaria (p. ej., esquistocitos)
3- Requiere instauración del tratamiento de IP diario y ha recibido tratamiento de IP antes de la aleatorización. 

Criterios de exclusión:
1. Número de plaquetas > ó = 100×10E9/l
2. Nivel de creatinina sérica >200 µmol/l en caso de que el número de plaquetas sea > 30×109/l
3. Otras causas conocidas de trombocitopenia 
4. PTT congénita (conocida en el momento de la entrada en el estudio)
5. Embarazo o lactancia.
6. Pacientes incluidos previamente en un ensayo clínico con caplacizumab que recibieron caplacizumab o en los que se desconoce el brazo de tratamiento asignado. 

