EudraCT Nº:  2014-005097-11

Título público:  Ensayo para evaluar la gravedad de los efectos secundarios y el buen funcionamiento del tratamiento estándar seguido por Nivolumab en pacientes con CPNM avanzado. 

Título científico:  Estudio de factibilidad para evaluar la consolidación con el anticuerpo anti-PD1 nivolumab después de la quimioterapia y radioterapia estándares de primera línea frente al CNMP localmente avanzado en estadio IIIA/B 

Indicación pública:  Tipo de cáncer de pulmón llamado " cáncer de pulmón de células no pequeñas (CNMP) " que se ha extendido a nivel local en la zona del pulmón , pero no a los órganos y tejidos distantes 

Indicación científica:  CNMP localmente avanzado en estadio IIIA/B 

Criterios de inclusión:
- Cáncer no microcítico de pulmón (CNMP) localmente avanzado, en estadio IIIA o III B (T0-3 N2-3 o T4 N0-3 M0) confirmado por el estudio histológico o citológico, con arreglo a la 7ª clasificación TNM.
- Estadio ganglionar N2 o N3 pendiente de confirmación (mediante biopsia, ecografía endobronquial, mediastinoscopia o toracoscopia)
- Enfermedad mensurable según RECIST, v1.1
- Categoría funcional ECOG 0-1
- ALT ≥ 3 x LSN
- Función renal adecuada, con un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min (según la fórmula de Cockroft-Gault) 

Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica (se exigirán PET-TAC y RM cerebral (preferida) o TC cerebral de alta calidad con contraste por vía intravenosa en el momento de la estadificación)
- Radioterapia previa de tórax, incluida la radioterapia por cáncer de mama
- Quimiorradioterapia, radioterapia o tratamiento molecular dirigido previos contra el CNMP
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada 

