EudraCT Nº:  2014-003855-76

Título público: Estudio abierto de extensión para valorar la seguridad y efectividad del tratamiento con etrolizumba en pacientes con enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave

Título científico: ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN Y SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN CON ACTIVIDAD DE MODERADA A GRAVE PREVIAMENTE INSCRITOS EN EL PROTOCOLO DE FASE III CON ETROLIZUMAB, GA29144

Indicación pública: Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal

Indicación científica: Enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:
Parte 1 (Estudio abierto de extensión; OLE)
Pacientes que previamente estuvieron inscritos en el estudio de etrolizumab fase III GA29144 y que cumplieron los criterios de eligibilidad para el estudio abierto de extensión de etrolizumab tal y como se describe en el protocolo.
Parte 2 Supervisión de Seguridad; SM)
Pacientes que participaron en el estudio de etrolizumab fase III GA29144 y que no son aptos u optaron por no participar en la parte 1.
Pacientes que participaron en la parte 1 (OLE) de este protocolo
Todos los pacientes deben haber completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas en la parte 1 (OLE) de GA29144 o GA29145, si procede, antes de participar en la parte 2 (SM).

Criterios de exclusión:
Parte 1 (Estudio abierto de extensión)
- Cualquier comorbilidad nueva, significativa y no controlada
Parte 2 Supervisión de Seguridad)
- No hay criterios de exclusión.

