EudraCT Nº:  2014-001971-30

Título público:  Seguridad y tolerabilidad durante el tratamiento abierto con LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección 

Título científico:  Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección de PARADIGM-HF que reciben tratamiento abierto con LCZ696 

Indicación pública:  Insuficiencia cardiaca 

Indicación científica:  Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida 

Criterios de inclusión:
1. Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito para la extensión antes de que se realice ninguna evaluación.
2. Pacientes que hayan finalizado el estudio PARADIGM-HF y puedan realizar con seguridad la transición al estudio abierto a criterio del investigador. 

Criterios de exclusión:
1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inclusión, o en el plazo de 30 días o 5 semividas previos al reclutamiento, lo que sea más largo.
2. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a algún fármaco del estudio, fármacos de grupos químicos similares, IECA, ARA o inhibidores de la EPN así como contraindicaciones presuntas o conocidas a LCZ696.
3. Antecedentes conocidos de angioedema.
4. Necesidad de tratamiento simultáneo con IECA y ARA.
5. IC aguda descompensada actual (exacerbación de una IC crónica manifestada por signos y síntomas que puedan requerir tratamiento intravenoso).
6. Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg en la visita 1 (selección).
7. FG estimada < 30 ml/min/1,73 m2 calculada mediante la fórmula MDRD simplificada en la visita 1 (selección)
8. Presencia de estenosis de la arteria renal bilateral
9. Potasio sérico > 5,2 mmol/l en la visita 1 (selección)
10. Signos de hepatopatía determinada por una de las siguientes circunstancias: Valores de AST o ALT > 3 x LSN en la visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas o antecedentes de derivación portocava.
11. Mujeres embarazadas o en lactación, definido el embarazo como el estado de la mujer desde la concepción hasta el final de la gestación, confirmado por un resultado positivo en el análisis de HCG (> 5 mUI/ml).
12. Mujeres en edad fértil, definidas como las que tengan capacidad fisiológica de quedarse embarazadas
13. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente tolere de forma segura LCZ696 o cumplir los requisitos del estudio. 

