EudraCT Nº: 2014-001496-31

Título público: Estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir administrado junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 4 y con cirrosis (AGATE-1) 

Indicación pública: Infección por Hepatitis C 

Criterios de inclusión:
Brazo A, B y C
Los pacientes deben de cumplir uno de los siguientes:
* Pacientes sin tratar: Pacientes que nunca han rebido tratamiento antiviral para la infección por VHC o
* Pacientes experimentados (Respuesta nula anterior, Respondedores parciales o Recayentes a IFN/RBV);
- Infección por VHC genotipo 4 crónico con cirrosis
- Paciente con niveles de ARN VHC en plasma >1.000 IU/ML en Selección

Brazo D

- El paciente debe haber sido tratado previamente con SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV y cumplir una de las siguientes categorías:
* Previa recaída/no respondedores a SOF: ARN del VHC detectable al final del tratamiento con SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV;
* Previa recidiva a SOF: el ARN del VHC era indetectable al final del tratamiento SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV, pero se detectó en las primeras 52 semanas de seguimiento. 

Criterios de exclusión:
- Resultado positivo en el periodo de selección en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Ac VIH)
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista, participación anterior en este mismo estudio o uso previo de inhibidores de la proteasa, inhibidores de la polimerasa no nucleosídicos o inhibidores de la NS5A, ya sean en investigación o comercializados (incluida la exposición anterior a ABT-450 o a ombitasvir), o recepción de cualquier producto en investigación en las 6 semanas anteriores a la administración de la medicación del estudio. No se permitirá el uso previo de cualquier antiviral de acción directa, excepto en el Grupo D donde se requiere experiencia previa con el inhibidor de la polimerasa nucleosídico, Sofosbuvir con pegIFN / RBV o RBV.
- Datos clínicos actuales o pasados de clasificación de Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática, como ascitis, varices esofágicas o encefalopatía hepática.
- Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular.
- Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por el VHC
- Pruebas analíticas anormales 
