EudraCT Nº:  2014-001249-26

Título público:  Estudio a largo plazo para el seguimiento de pacientes cirróticos infectados con hepatitis C crónica que se hayan curado tras el tratamiento en un ensayo clínico de Gilead. 

Título científico:  Registro para sujetos con cirrosis que consiguen una respuesta virológica sostenida después del tratamiento con un régimen basado en sofosbuvir sin interferón para la infección por hepatitis C crónica en ensayos promovidos por Gilead 

Indicación pública:  Hepatitis C 

Indicación científica:  Infección por el virus de la hepatitis C 

Criterios de inclusión:
1) Ser capaces de y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito;
2) Haber participado previamente en un estudio de VHC promovido por Gilead y haber recibido un régimen que contuviera sofosbuvir sin interferón; O BIEN solo en centros preseleccionados, haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico. Estos sujetos deben tener documentación del régimen, fechas de inicio y finalización del tratamiento (mes y año) y de haber alcanzado la RVS 12 
3) Haber conseguido, bien en un estudio promovido por Gilead una RVS según la definición del protocolo de tratamiento; O BIEN para sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico, para los que la RVS se definirá como ARN del VHC < LIC (límite inferior de cuantificación) aproximadamente 12 semanas después de la última dosis de tratamiento
4) Tener cirrosis hepática, según la definición del protocolo de tratamiento, y no haberse sometido a un trasplante de hígado después de recibir el régimen con SOF; O sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico, que habrán sido diagnosticados de cirrosis antes de iniciar el tratamiento del VHC. 

Criterios de exclusión:
1) El sujeto tiene previsto iniciar, durante el transcurso de este registro, un nuevo curso de tratamiento para el VHC, lo que incluye productos aprobados y cualquier agente en fase de investigación;
2) Tener antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa o de cualquier otro trastorno médico importante que pudieran interferir con el seguimiento del sujeto, las evaluaciones o el cumplimiento del protocolo. 

