EudraCT Nº:  2014-000565-47

Título público:  Rivaroxaban oral en niños con tromboembolismo venoso agudo 

Título científico:  Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo 

Indicación pública:  Coágulo venoso que obstaculiza el flujo sanguíneo 

Indicación científica:  Trombosis venosa 

Criterios de inclusión:
1. Sujetos de 6 meses a <18 años con tromboembolismo venoso confirmado que reciben tratamiento inicial con una pauta posológica terapéutica de HNF, HBPM o fondaparinux, y que necesitan tratamiento anticoagulante durante un mínimo de 90 días.
2. Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del sujeto 

Criterios de exclusión:
1. Hemorragia activa o riesgo alto de hemorragia que contraindica el tratamiento anticoagulante
2. Filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2 
3. Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa >20 % del total 
4. Cifra de plaquetas < 50 x 109/l
5. Hipertensión arterial definida como > percentil 95 según la edad 
6. Esperanza de vida < 3 meses
7. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la GPP, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana, y los antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistemática 
8. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
9. Mujeres potencialmente fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazo o lactancia
10. Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación incluida en la ficha técnica local del tratamiento comparador o del fármaco en estudio
11. Incapacidad para colaborar con los procedimientos del estudio
12.Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la aleatorización. 

