EudraCT Nº:  2013-003588-73

Título público:  Ensayo de ALXN1007 en pacientes con síndrome antifosfolípidos 

Título científico:  Ensayo abierto de fase IIA de prueba de concepto de ALXN1007 para el tratamiento de las manifestaciones que no cumplen criterios del Síndrome Antifosfolípidos 

Indicación pública:  síndrome antifosfolípidos 

Indicación científica:  Pacientes con anticuerpos antifosfolípidos (aFL) persistentes con al menos 1 de las siguientes manifestaciones que no cumplen los criterios de clasificación del SAFL: nefropatía por aFL, úlceras en la piel o trombocitopenia. 

Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18-75 años de edad.

- Pacientes con un perfil de aFL persistentes y clínicamente significativo.

- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las visitas y los procedimientos del estudio. 

Criterios de exclusión:
- Los pacientes que cumplan los criterios de clasificación de ACR para el lupus eritematoso sistémico, la esclerosis sistémica u otras enfermedades autoinmunes sistémicas distintas del SAFL primario.

- Los pacientes que experimenten una trombosis aguda o un acontecimiento vascular adverso importante dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración de la medicación del estudio.

- Historial de trastorno de la tiroides no controlado o tirotropina (TSH) o tiroxina libre (FT4) anómalos en la selección.

- Enfermedad meningocócica sin resolver.

- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana o excipientes de ALXN1007.

- Las mujeres que estén embarazadas o en fase de lactancia. 

