EudraCT Nº:  2013-003032-77

Título público:  Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa moderada o grave 

Indicación pública:  Colitis Ulcerosa 

Criterios de inclusión:
- Sujetos de 4 a 17 años antes de la dosis basal
- Diagnóstico de CU 12 semanas antes de la selección, confirmado por endoscopia con biopsia 
- Colitis ulcerosa activa con un índice de Mayo de 6 a 12 puntos y una subpuntuación en la endoscopia de 2 a 3, a pesar de recibir tratamiento con corticoesteroides o inmunosupresores, o ambos 

Criterios de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
- Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megalocolon tóxico.
- Sujetos con enfermedad limitada al recto (proscitis ulcerativa) durante la endoscopia de selección.
- Infecciones recurrentes crónicas o tuberculosis activa. 

