EudraCT Nº: 2013-002362-39

Título público: Reversión de rocuronio con sugammadex a bajas dosis 

Título científico: Reducir la dosis de sugammadex un 50% revierte el bloqueo neuromuscular de rocuronio de forma efectiva tras anestesia general. 

Indicación pública: Antagonización de sugammadex del bloqueo neuromuscular por rocuronio de la anestesia general. 

Indicación científica: Durante una anestesia general se induce un bloqueo neuromuscular, que en muchas ocasiones no se recupera espontáneamente, por lo que es necesario su reversión farmacológica. Creemos que sugammadex con dosis inferiores a las recomendadas por el fabricante en la ficha técnica es igualmente útil para antagonizar el bloqueo neuromuscular por rocuronio durante una anestesia general, aunque este efecto será más lento. 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años.
2. Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.
3. Pacientes con Intervención programada de colecistectomía laparoscópica.
4. Prueba de embarazo negativa en las dos semanas previas del inicio del tratamiento (suero) en todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas deben presentar amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil. 

Criterios de exclusión:
1. Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
2. Pacientes con presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente.
3. Pacientes en los cuales el uso de fármacos conocidos interfieren en la transmisión neuromuscular (anticomiciales o aminoglucósidos).
4. Pacientes con evidencia o antecedentes médicos o quirúrgicos relevantes para el estudio.
5. Pacientes con Insuficiencia renal severa-moderada (aclaramiento de creatinina > o igual a 30 y < 80 ml/min o creatinina sérica de más de 1,8 mg/ dl). 
6. Enfermedad hepática (pruebas de función hepática con más del 50% por encima de los valores normales).
7. Antecedentes de intubación traqueal difícil, índices de intubación orotraqueal difícil (Mallampatti >3, Distancia tiromentoniana menor a 7 y obertura bucal < 7 cm), que podría aconsejar usar otra técnica anestésica. 
8. Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes tal como indica la ficha técnica del sugammadex.
9. Personas embarazadas que no utilicen medios eficaces anticonceptivos y mujeres en periodo de lactancia. 
