EudraCT Nº:  2013-002243-29

Título público:  Combinación a dosis fijas de tiotropio y olodaterol en enfermedad pulmonar obstructiva crónica 

Título científico:  Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos controlados con placebo y fármaco activo para evaluar la eficacia de un tratamiento de 12 semanas de duración de dos dosis de una asociación de tiotropio y olodaterol a dosis fijas, inhalada por vía oral una vez al día con el inhalador Respimat® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave [OTEMTO®1] 

Indicación pública:  EPOC 

Indicación científica:  Enfermedad pulmonar obstructiva crónica 

Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Obstrucción relativamente estable de las vías respiratorias, con un valor del FEV1 post-broncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del valor normal previsto y un valor post-broncodilatador del cociente FEV1/FVC < 70 %
- Varones y mujeres de 40 años de edad, o mayores 
- Antecedentes de tabaquismo de más de 10 años-paquete 

Criterios de exclusión:
- Enfermedad importante diferente de EPOC
- Pacientes con antecedentes de asma
- Pacientes que hayan sufrido una exacerbación de la COPD durante los tres meses previos 
- Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas o pacientes incluidos en ese momento en un programa de rehabilitación pulmonar.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que no sean capaces de cumplir las restricciones de medicación pulmonar 

