EudraCT Nº:  2013-001695-38

Título público:  Para evaluar la seguridad y efectividad de dos diferentes dosis de Lurasidona (40 mg/dia y 80 mg/dia) comparada con un placebo para su uso en adolescentes con esquizofrenia. 

Título científico:  ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE DOSIS FIJA, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO, PARALELO Y ALEATORIZADO DE 6 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA LURASIDONA EN SUJETOS ADOLESCENTES CON ESQUIZOFRENIA 

Indicación pública:  Esquizofrenia 

Criterios de inclusión:
Sujetos varones o mujeres de 13 a 17 años, ambos inclusive, con diagnóstico primario de esquizofrenia del Eje I del DSM-IV-TR y confirmación del diagnóstico de la esquizofrenia por medio del Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS-PL). Puntuación total de la Escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) ≥ 70 en la selección y al inicio; CGI-S ≥ 4 en la selección y al inicio. 

Criterios de exclusión:
Poseer un diagnóstico del Eje I o del Eje II que no sea esquizofrenia que haya sido el foco principal del tratamiento en los 3 meses siguientes a la selección; sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de retraso mental, síndrome neuroléptico maligno o cualquier trastorno neurológico, traumatismo craneal grave o cualquier enfermedad médica inestable. Puntuaciones totales en PANSS ≥ 120 en la selección o al inicio. 

