EudraCT Nº:  2013-001526-26

Título público:  Estudio de seguimiento observacional al protocolo 018 

Título científico:  Estudio de seguimiento observacional de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en fase III, para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (MK 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio (protocolo 018) 

Indicación pública:  Osteoporosis 

Criterios de inclusión:
Para poder participar en este ensayo, las pacientes deberán:
1. Haber sido aleatorizadas en el protocolo 018.
2. Haber tomado al menos 1 dosis del fármaco enmascarado del estudio.
3. Haber discontinuado del estudio base del protocolo 018 antes del cierre del estudio O haber completado el estudio base del protocolo 018 sin continuar después en la primera extensión del protocolo 018 O haber discontinuado del primer estudio de extensión (protocolo 018 10/protocolo 018 05) antes de llegar al período abierto del estudio O haber discontinuado del primer estudio de extensión modificado (protocolo 018 06) antes de llegar al período abierto del estudio sin dar el consentimiento para continuar con las visitas y procedimientos de seguimiento del estudio. 

Criterios de exclusión:
No podrán participar en el ensayo las pacientes:
1. Cuyo grupo de tratamiento asignado en el protocolo 018 fue desenmascarado antes del período abierto.
2. Que interrumpieron el tratamiento después de entrar en el período abierto. 

