EudraCT Nº:  2013-000309-21

Título público:  Profilaxis antibiótica y daño renal en las anomalías congénitas de los riñones y del tracto urinario 

Indicación pública:  Evaluación de la efectividad de la profilaxis antimicrobiana en niños con RVU grado III-V, antes de la primera infección sintomática. 

Criterios de inclusión:
a. Edad entre 1 y 4 meses
b. Edad gestacional > 35 semanas
c. Tasa de filtración glomerular (calculado de acuerdo con Schwartz) > 15 ml/min/1,73 m2 a los tres meses de edad
d. Sin previas ITUs sintomáticas
e. Diagnóstico por imagen completo y presencia de reflujo vesico-ureteral de grado III a V
f. Consentimiento informado firmado por los padres 

Criterios de exclusión:
a. Edad <1 y >4 meses
b. Edad gestacional <35 semanas
c. Tasa de filtración glomerular (calculado de acuerdo con Schwartz) <15 ml/min/1,73 m2 a los tres meses de edad
d. Pacientes con vejiga neurogénica, mielomeningocele, unión uretero-pélvica y/o obstrucción de la unión uretero-vescical, u otras malformaciones que conducen a posibles alteraciones miccionales, aparte de las válvulas uretrales
e. Pacientes sin o con bajo grado de reflujo (grado I y II)
f. Hipersensibilidad a todo agente antimicrobiano utilizado
g. Niños con situaciones clínicas graves que, de acuerdo con el investigador, deben evitar ser incluidos en la cohorte del estudio
h. El uso de medicamentos experimentales en el mes anterior al inicio del estudio
i. Niños que no puedan seguir los procedimientos del protocolo establecidos o cuyos padres no pueden firmar el consentimiento informado 

