EudraCT Nº:  2012-004779-38

Título público:  Efecto de la ivabradina en la placa de ateroma en pacientes con enfermedad arterial coronaria 

Título científico:  Efectos de la ivabradina en la composición, morfología, y carga de la placa en pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria. Estudio multicéntrico internacional, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado. 

Indicación pública:  Enfermedad arterial coronaria 

Criterios de inclusión:
-­ Hombres o mujeres, de cualquier etnia, con edad igual o superior a 18 años en el momento de la selección,
- Pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria,
-­ Pacientes con ritmo sinusal y frecuencia cardíaca (FC) mayor o igual a 70 lpm,
- Tratamiento con terapia hipolipemiante en dosis óptimas, incluidas estatinas (a no ser que no sean toleradas) para asegurar que los niveles de LDL están dentro del rango local recomendado, así como tratamiento recomendado para la EAC. 

Criterios de exclusión:
­- ICP primaria por infarto agudo de miocardio con elevación de ST en la visita de selección;
­- Cirugía previa de bypass coronario o probable necesidad de la misma en los 18 meses siguientes;
­- Valvulopatía con probable necesidad de cirugía durante el periodo de tratamiento del estudio;
- Trasplante de corazón;
- Marcapasos implantado, desfibrilador automático implantable, terapia de resincronización cardíaca;
- Hipersensibilidad conocida a la ivabradina;
- Problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa;
- Infarto de miocardio en la arteria coronaria diana para el IVUS 

