EudraCT Nº: 2012-004413-14

Título público: Ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida frente a insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2. 

Indicación pública: Diabetes tipo 2 

Indicación científica: Diabetes Mellitus Tipo 2 

Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus de tipo 2 
- ≥ 18 años de edad
- HbA1c del 7,0-10,0% [53-86 mmol/mol] (ambos inclusive) según el análisis de laboratorio central
- Tratamiento activo con insulina glargina durante 90 días como mínimo antes de la selección 
- Dosis diaria estable de insulina glargina entre 20 y 50 unidades (ambas inclusive) durante como mínimo 56 días antes de la selección. La dosis diaria total deberá estar dentro del intervalo de 20-50 unidades, ambos inclusive, el día de la selección, si bien se aceptan fluctuaciones individuales de ± 10% en los 56 días anteriores a la selección. 
- Dosis diaria estable de metformina (≥ 1500 mg o dosis máxima tolerada) durante 90 días como mínimo antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2 

Criterios de exclusión:
- Tratamiento con antidiabéticos orales (ADO) (a excepción de metformina) en los ≥90 días anteriores a la visita 1 (selección)
- Uso actual de cualquier fármaco (excepto metformina e insulina glargina) o cambio previsto de la medicación concomitante que, en opinión del investigador, pueda afectar al metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides sistémicos)
- Tratamiento previo o actual con cualquier tipo de insulina, excepto insulina basal, p. ej., insulina prandial o premezclada (se permite el tratamiento a corto plazo debido a una enfermedad intercurrente, como diabetes gravídica gestacional, a criterio del investigador)
- Tratamiento previo o actual con agonistas del receptor del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) (por ejemplo, exenatida o liraglutida)
- Disfunción hepática, definida como un valor de ALAT ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Disfunción renal, definida como un valor de creatinina sérica ≥ 133 µmol/l (≥ 1,5 mg/dl) en los varones y ≥ 125 µmol/l (1,4 mg/dl) en las mujeres, o con arreglo a las contraindicaciones de metformina en cada país
- Calcitonina ≥ 50 ng/l en la selección
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (MEN2)
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática 

