EudraCT Nº: 2012-004053-88

Título público: Segundo estudio internacional para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes 

Título científico: Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes 

Indicación pública: Cáncer que afecta a los ganglios linfáticos y tejido linfático en los niños y jóvenes, llamado linfoma de Hodgkin 

Indicación científica: Linfoma de Hodgkin en niños y adolescentes 

Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de Hodgkin clásico primario.
- Pacientes menores de 18 años de edad en la fecha del consentimiento informado por escrito. En las unidades especializadas de adolescentes y adultos jóvenes (TYA) en Francia, Italia y el Reino Unido se pueden registrar pacientes hasta menores de 25 años de edad también. Los límites de edad inferiores serán especificados en cada país de acuerdo con las leyes nacionales o los requisitos formales de los seguros que pueden impedir pacientes muy jóvenes.
- El consentimiento informado por escrito del paciente y / o de los padres del paciente o tutor de acuerdo a las leyes nacionales.
- Prueba de embarazo negativa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento para mujeres en edad fértil. 

Criterios de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa por otros tumores malignos.
- Pre-tratamiento del linfoma de Hodgkin (excepto el de los esteroides durante la pre-fase de 7-10 días en el caso de tumor mediastínico grande).
- Diagnóstico de linfoma de Hodgkin de predominio linfocítico
- Otras neoplasias malignas (simultáneas).
- Contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia).
- Positividad de VIH conocida.
- Residencia fuera de los países participantes donde no se puede garantizar el seguimiento a largo plazo.
- Embarazo y / o lactancia.
- Pacientes que son sexualmente activos y no están dispuestos a utilizar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del ensayo.
- Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días antes de la fecha de consentimiento informado por escrito con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista. 

