EudraCT Nº: 2012-002934-35

Título público: Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años 

Título científico: Protocolo NOPHO-DBH AML 2012 Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años 

Indicación pública: Leucemia Mieloide Aguda 

Criterios de inclusión:
1) LMA es definida mediante los criterios de diagnóstico en la sección 16
2) Edad < 19 años en el momento del diagnóstico
3) Consentimiento Informado firmado. 

Criterios de exclusión:
1) Quimioterapia o radioterapia previa. Esto incluye pacientes con LMA secundaria después de una terapia anti cáncer previa. Ellos pueden ser tratados de acuerdo con el protocolo, pero no serán incluidos en la población de estudio. LMA secundaria tiene una peor respuesta a la quimioterapia, pero puede beneficiarse del trasplante de células madre si el procedimiento es tolerado.
2) LMA secundaria previa al síndrome de insuficiencia de la médula ósea.
3) Síndrome de Down (SD). Pacientes Síndrome de Down con Leucemia mieloide son recomendables para ser tratados de acuerdo con el protocolo internacional ML-DS. Pacientes con LMA y SD mayores de 5 años que normalmente carecen de la mutación GATA1 y no tienen leucemia mieloide aguda de síndrome de Down, pueden ser tratados de acuerdo al protocolo, pero no pueden ser incluidos en la población del estudio.
4) Leucemia promielocítica aguda. Estos pacientes son recomendados para el tratamiento de acuerdo con el estudio internacional LPA
5) Síndrome Mielodisplásico (SMD). Estos pacientes son recomendados para el tratamiento de acuerdo con EWOG-MSD. 
6) Leucemia Mielomonocítica Juvenil (LMMJ). Estos pacientes son recomendados para el tratamiento de acuerdo con EWOG-MDS.
7) Intolerancia conocida a alguna de las drogas de quimioterapia descritas en el protocolo.
8) Anemia de Fanconi.
9) Fallo orgánico importante descartando la administración de quimioterapia planificada.
10) Test de embarazo positivo
11) Mujeres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no usan un adecuado método anticonceptivo. 
