EudraCT Nº: 2012-001984-66

Título público: Evaluación de Sarilumab y Metotrexato en comparación con etanercept y Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide con respuesta al tratamiento con adalimumab y Metotrexato 

Título científico: Estudio aleatorizado y controlado de sarilumab y metotrexato (MTX) en comparación con etanercept y MTX en pacientes con artritis reumatoide (AR) que han presentado una respuesta inadecuada a 4 meses de tratamiento con adalimumab y MTX. 

Indicación pública: Artritis Reumatoide 

Criterios de inclusión:
Diagnóstico de artritis reumatoide superior o igual a 3 meses de duración.
Tratamiento continuo con metotrexato entre 10 y 25 mg/semana (o conforme a los requisitos de su ficha técnica local si difieren los intervalos posológicos) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y con dosis estables durante al menos las 8 semanas anteriores a dicha visita
Enfermedad activa, definida como: al menos 6 de 66 articulaciones hinchadas y 8 de 68 articulaciones hipersensibles, y proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) superior a 10 mg/l 

Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18 años
Administración de corticoesteroides por vía parenteral o intraarticular en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Consumo de corticoesteroides por vía oral en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente al día, o cambio en la dosis en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Tratamiento anterior con un inhibidor del FNT-α , otros fármacos biológicos antirreumáticos modificadores del curso de la enfermedad (DMARD) biológicos o inhibidores de Janus cinasa (como tofacitinib) 

