EudraCT Nº:  2012-000797-35

Título público:  ENSAYO CLÍNICO EN PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA DE MAL PRONÓSTICO CON EL ANÁLOGO DE PURINAS CLADRIBINA (2-CDA) E INTERFERÓN ALFA-2A PEGILADO EN SUJETOS CON MUTACIÓN D816V DE KIT (U OTRAS MUTACIONES EN EL EXÓN 17 DEL KIT). 

Título científico:  ENSAYO CLÍNICO EN PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA DE MAL PRONÓSTICO CON EL ANÁLOGO DE PURINAS CLADRIBINA (2-CDA) E INTERFERÓN ALFA-2A PEGILADO EN SUJETOS CON MUTACIÓN D816V DE KIT (U OTRAS MUTACIONES EN EL EXÓN 17 DEL KIT) 

Indicación pública:  Mastocitosis sistémica de mal pronóstico con la mutación D816V u otras mutaciones en el exón 17 de KIT. 

Criterios de inclusión:
Edad igual o mayor a 18 años.
Diagnóstico de mastocitosis sistémica de mal pronóstico (mastocitosis sistémica agresiva o en progresión) con la mutación D816V u otras mutaciones en el exón 17 de KIT.
ECOG ≤ 3.
Firma del consentimiento informado. 

Criterios de exclusión:
Alteración de la función hepática (bilirrubina total ≥ 2.0 mg/dl, GOT o GPT >3 veces el límite superior de la normalidad) no relacionada con la mastocitosis.
Alteración de la función renal (creatinina ≥ 2.0 mg/dL) no relacionada con la mastocitosis.
Citopenias grado III-IV no relacionadas con la mastocitosis.
Cardiopatía severa (grado III/IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%).
Embarazo o lactancia.
Mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos fiables. 

