EudraCT Nº:  2011-006287-50

Título público:  Ensayo Clínico del Extracto de membrana amniótica como tratamiento del ojo seco severo en comparación con el tratamiento mdiante colirio de suero autólogo 

Título científico:  Ensayo Clínico fase III del Extracto de membrana amniótica como tratamiento sintomático del ojo seco severo en comparación con el tratamiento mdiante colirio de suero autólogo 

Indicación pública:  Ojo seco severo 

Criterios de inclusión:
- Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
- El/la paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
- El paciente deberá tener entre 18 y 65 años de edad.
- Diagnóstico clínico de ojo seco severo o muy severo de la clasificación de DEWS. 

Criterios de exclusión:
- Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Serología positiva para VIH, Hepatitis B y C.
- Tratamiento de otros medicamentos por vía tópica que utilicen conservantes: glaucoma, blefaritis, etc.
- Cirugías oculares previas que afecten la superficie ocular (cirugía refractiva, cirugía palpebral, cirugía corneal).
- Uso de medicación sistémica que puede producir alteraciones en la lágrima.
- Utilización de lentes de contacto.
- Patología palpebral asociada (lagoftalmos, exoftalmos, ectropión, etc.)
- Pacientes con trabajo diario al aire libre o que utilicen productos irritantes oculares (agrícola, ganadería, construcción, forestación, etc...).
- Pacientes fumadores 

