EudraCT Nº: 2011-002605-29

Título científico: Eficacia y seguridad de liraglutida en combinación con metformina en comparación con metformina en monoterapia en el control de la glucemia en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2

Título público: Eficacia y seguridad de liraglutida en combinación con metformina comparado sólo con metformina en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2

Indicación científica: Diabetes Mellitus Tipo 2

Indicación pública: Diabetes Tipo 2

Criterios de inclusión:
	
- Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. Los sujetos no pueden cumplir 18 años antes de que finalice el período doble ciego de 14 semanas (visita 11).
- Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 y tratamiento durante al menos 90 días con dieta y ejercicio únicamente, o dieta y ejercicio en combinación con metformina en monoterapia. La dosis de metformina debe haberse mantenido estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección (visita 1).
- HbA1c
• Mayor o igual a 7,0 % y menor o igual a 11 % si el tratamiento consiste en dieta y ejercicio.
• Mayor o igual a 6,5 % y menor o igual a 11 % si el sujeto está recibiendo metformina.
- Índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 85 de la población general de la misma edad y sexo.

Criterios de exclusión:

- Diabetes de tipo 1.
- Diabetes juvenil de comienzo en la madurez (MODY).
- Utilización de antidiabéticos distintos de metformina en los 90 días previos a la visita de selección. Se permite el tratamiento a corto plazo con insulina.
- Hipoglucemia intensa o importante recurrente o falta de conciencia de la hipoglucemia según el criterio del investigador.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
- Cualquier trastorno con importancia clínica, salvo los procesos asociados a los antecedentes de diabetes de tipo 2 que, en opinión del investigador, pudiera interferir en los resultados del ensayo.
- Hipertensión no controlada, tratado o no tratada, por encima del percentil 99 para la edad y el sexo en niños.
- Abuso confirmado o sospechado de alcohol o narcóticos.
