EudraCT Nº: 2010-019912-18

Título científico: Estudio randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC frente a placebo SC en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) tradicionales, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa.

Indicación científica: Artritis Reumatoide (AR) 

Criterios de inclusión:
- Presentar artritis reumatoide de mayor o igual a 6 meses de duración.
- Recibir tratamiento de forma ambulatoria.
- Presentar un recuento de articulaciones inflamadas (RAI) mayor o igual a 6 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (RAD) mayor o igual a 8 (recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal.
- Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con una dosis estable de los FAMEs permitidos, como mínimo, 8 semanas antes de la visita basal.

Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas a la visita de selección o que tengan previsto someterse a una intervención de este tipo en los 6 meses siguientes a la randomización.
- Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR. Se permite la inclusión de pacientes con síndrome de Sjögren secundario asociado a AR.
- Clase funcional IV, definida de acuerdo con la Clasificación del ACR del Estado Funcional en Artritis Reumatoide.
- Artritis idiopática juvenil (AIJ) o artritis reumatoide juvenil (ARJ) y/o AR diagnosticadas antes de los 16 años de edad.
- Enfermedad articular inflamatoria distinta de AR en el pasado o en la actualidad.

