EudraCT Nº: 2020-002312-43

Título público: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia de la administrar dosis altas de vitamina D en pacientes con neumonía por COVID-19 

Título científico: Ensayo clínico aleatorizado, FASE III, abierto, para evaluar la eficacia de la administración de colecalciferol a altas dosis por vía oral junto a tratamiento estándar en pacientes con neumonía por COVID-19

Indicación pública: NEUMONIA POR COVID-19 

Criterios de inclusión:
- Niveles de 25-hidroxivitamina D3 < 30 ng/mL
- Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
- Hombre y mujeres con edad ≥18 años y ≤85 años.
- Pacientes ingresados con diagnóstico de neumonía en base a criterios clínico-radiológicos o confirmado por microbiología de COVID-19, que hayan trascurrido > 7 días de síntomas (tos o fiebre) y la saturación de oxígeno sea menor del 94%.
- Los hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben acceder a usar métodos anticonceptivos en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita.
- Además, las mujeres participantes en el estudio con capacidad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión. 

Criterios de exclusión:
- Pacientes participando en algún otro ensayo clínico con fármacos con potencial acción antiviral para COVID-19
- Reciben ya tratamiento con vitamina D.
- Evidencia de fallo multiorgánico.
- Pacientes que requieran ventilación mecánica en el momento de inclusión.
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo colecalciferol o a excipiente aceite de oliva refinado
- Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal severa (estadio 4, FGe < 30).
- Pacientes en tratamiento con digoxina.
- Pacientes con diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa. 
- Gestación o lactancia
- Sarcoidosis
- Hiperparatiroidismo
- Pacientes que por cualquier motivo no deberán ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador.
- Sujetos que no sean capaces de comprender la hoja de información e incapaces de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes a los que se prevea su traslado a otro centro en las siguientes 96 horas.
- Pacientes a los que se prevea fallecimiento en las próximas 24-48 horas

