EudraCT Nº: 2020-001808-42

Título público: ENSAYO CLÍNICO PARA EXPLORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MELATONINA EN PACIENTES CON COVID-19 INGRESADOS EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS 

Título científico: ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, UNICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EXPLORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MELATONINA I.V. EN PACIENTES CON COVID-19 INGRESADOS EN UCI (ESTUDIO MELCOVID) 

Indicación pública: Infección por coronavirus 

Indicación científica: Infección por COVID-19 

Criterios de inclusión:
- Otorgamiento de consentimiento informado por parte del paciente, su familiar o su representante legal.
- Edad igual o superior a 18 años.
- Presencia de infección por SARS-CoV-2, con clínica compatible y confirmación mediante PCR.
- Ingreso en UCI con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica atribuidos a la infección por SARS-CoV-2 
- Llevar ingresado en UCI menos de 7 dias, con o sin ventilación mecánica (VM) y sin signos de mejoría de la insuficiencia respiratoria. 

Criterios de exclusión:
- Estar incluido en otro estudio de COVID-19 que implique la administración de un medicamento en fase de desarrollo clínico que carezca de una autorización de comercialización previa.
- Transaminasas hepáticas > 5 veces el LSN.
- Insuficiencia renal de estadio IV o en diálisis (GFR <30)
- Embarazo
- Enfermedad terminal médica o quirúrgica.
- Enfermedad autoinmune.
- Cualquier condición del paciente que en opinión del investigador impida llevar a cabo los procedimientos del estudio. 

