EudraCT Nº:  2020-001606-33

Título público:  Ensayo clínico aleatorizado para la evaluación de la eficacia de la hidroxicloroquina asociada o no a azitromicina como tratamiento para la infección COVID-19 

Indicación pública:  Infección por COVID-19 

Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes ≥ 18 años con COVID y comorbilidades (EPOC, asma, cardiopatía, HTA, diabetes, neoplasia, hepatopatía crónica o con tratamiento inmunosupresor), sin neumonía o mayores de 60 con COVID
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba de PCR
- Evidencia radiográfica de no presentar neumonía
- Saturación de O2 > 92%
- Frecuencia respiratoria < 20 rpm
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio. Excepcionalmente se admite el consentimiento oral, preferiblemente ante testigos independientes, documentándolo en la historia clínica y siempre que posteriormente se pueda ratificar. 

Criterios de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19
- Hipersensibilidad al principio activo, a los compuestos de 4-aminoquinolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de la hidroxicloroquina
- Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de la azitromicina
- Psoriasis
- Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Cualquier contraindicación según la Ficha técnica de hidroxicloroquina y azitromicina
- Neumonía
- Miastenia gravis
- Maculopatía preexistente del ojo
- Presencia de alteraciones de la agudeza o del campo visual
- Prolongación del QT +/- 450
- ALT o AST >5 x ULN
- Aclaramiento de creatinina <50 ml / min
- Prueba de embarazo positiva
- Mujer con lactancia materna
- Tratamiento activo con: artemeter/lumefantrina, mefloquina, natilizumab, vacunas de virus vivos atenuados, pimecrolimus, tacrolimus (tópico), mosifloxacino y agalsidasa alfa y beta
- Negativa por parte del paciente a aceptar el compromiso de cumplir los procedimientos indicados durante el proceso de investigación 

