EudraCT Nº: 2020-001603-16

Título público: Ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia de la administración anticipada de la colchicina en pacientes mayores de 70 años y de alto riesgo en tener complicaciones pulmonares como neumonía asociada al coronavirus

Título científico: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, CONTROLADO, PARA INVESTIGAR LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN ANTICIPADA DE LA COLCHICINA EN PACIENTES MAYORES DE 70 AÑOS CON ALTO RIESGO DE DESARROLLAR COMPLICACIONES PULMONARES SEVERAS ASOCIADAS A LA NEUMONÍA DEL CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19). 

Indicación pública: Adultos mayores de 70 años con coronavirus COVID-19 y seguimiento en centro de salud 

Indicación científica: Pacientes adultos mayores de 70 años diagnosticados por COVID-19 con seguimiento ambulatorio 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes de ambos sexos con al menos 70 años de edad.
2. Diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 24 horas y haberse confirmado por PCR 
3. El paciente debe poder leer y/o comprender el contenido, leído por un tercero, de la información recogida en la HIP.
4. Paciente en seguimiento ambulatorio (no hospitalizado o bajo consideración) o institucionalizado en centros/residencias para mayores
5. El paciente debe poseer al menos dos de los siguientes criterios de alto riesgo:
a. 70 años o más de edad 
Y
b. Alguno de los siguientes: Diabetes mellitus, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥150 mm Hg), enfermedad respiratoria conocida (incluido asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad coronaria conocida, bicitopenia, pancitopenia o la combinación de un alto recuento de neutrófilos y un bajo recuento de linfocitos
6. El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio. 

Criterios de exclusión:
1. Paciente hospitalizado o bajo consideración inmediata de hacerlo
7. Paciente con incapacidad para poder leer y/o comprender el contenido, leído por un tercero, de la información recogida en la HIP.
2. Paciente en estado de shock o con inestabilidad hemodinámica;
3. Paciente que toma colchicina para otras indicaciones
4. Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la colchicina
5. Paciente con trastornos gastrointestinales graves como enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, diarrea crónica o malabsorción
6. Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva preexistente
7. Paciente con daño renal y tasa de filtrado glomerular estimada <30 ml/m en/1.732
8. Paciente con antecedentes de cirrosis, hepatitis activa crónica o enfermedad hepática grave
9. Paciente sometido a quimioterapia para el cáncer.
10. Paciente con alteraciones hematológicas, como discrasias sanguíneas
11. Pacientes que estén siendo tratados con fármacos inhibidores del CYP3A4 y/o de la glicoproteína P.
12. Si el investigador lo considera, por cualquier motivo, candidato inadecuado. 

