EudraCT-Nº:  2020-001307-16

Título público:  Eficacia y seguridad de los corticoides en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) secundario a infección por coronavirus. 

Título científico:  Eficacia y seguridad de los corticoides en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) secundario a COVID-19. 

Indicación pública:  Síndrome de dificultad respiratoria del adulto secundario a infección por coronavirus. 

Indicación científica:  Síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) secundario a SARS-CoV-2. 

Criterios inclusión:
1. Diagnóstico de SARS-CoV-2 mediante la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa realizada en una muestra respiratoria;
2. Neumonía confirmada por prueba de imagen radiológica;
3. Criterios de SDRA:
i) infiltrados bilaterales;
ii) PO2/FiO2 (PAFI) <300 mmHg; y
iii) exclusión clínica razonable de causa cardiaca (requiere todos).
4. Consentimiento verbal del paciente. 

Criterios exclusión:
1. Edad <18 años;
2. Menos de 5 días desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización;
3. Embarazo;
4. Hipersensibilidad o alergia conocida a metilprednisolona;
5. Infección bacteriana: absceso no drenado, infección intravascular, neumonía bacteriana, shock séptico, infección fúngica diseminada;
6. Participación en otro ensayo en los 30 días previos;
7. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
8. Uso previo de corticoides (dosis acumulada de prednisona [o equivalente] de más de 300 mg en los últimos 21 día; o más de 15 mg/día en los últimos 7 días antes de la aleatorización);
9. Tratamiento citotóxico en las últimas 3 semanas;
10. Insuficiencia adrenal conocida o sospecha de ella;
11. Trasplante de pulmón o de médula ósea;
12. Enfermedad hepática grave. 

