EudraCT Nº:  2020-001154-22

Título público: Tocilizumab más terapia de base versus placebo más terapia de base en pacientes con neumonía grave por COVID-19

Título científico: ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19

Indicación pública: NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19

Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años 
- Hospitalizado con neumonía de la COVID-19 confirmada según los criterios de la OMS (incluida una RCP positiva de cualquier muestra; p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otro líquido corporal) y mediante radiografía de tórax o TAC
- SpO2 <=93 % o PaO2/FiO2 <300 mmhg

Criterios de exclusión:
- Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
- Infección por tuberculosis activa
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, vírica u otra infección (además de COVID-19)
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos
- Haber recibido fármacos antirrechazo orales o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
- Participación en otros ensayos clínicos con fármacos (con posible excepción de ensayos antivirales)
- (RAN) <1000/µl en la visita de selección
- Recuento de plaquetas <50 000/µl
- ALT o AST >10 x LSN
- Tratamiento con un fármaco en investigación en las 5 semividas o 30 días
- Cualquier afección médica grave o anomalía en pruebas analíticas clínicas que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del paciente y la realización del estudio.

