EudraCT Nº:  2020-001052-18

Título público:  Ensayo clínico controlado multicéntrico, adaptativo, ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados

Indicación pública:  Influenza COVID-19 

Criterios de inclusión:
1. Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de infección por COVID-19
2. Sujeto (o representante legalmente) que proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
3. Sujeto (o representante legalmente) que entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio 
4. Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad en el momento de inclusión
5. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio por PCR u otro ensayo de salud comercial o pública en cualquier muestra recolectada <72 horas antes de la aleatorización.
6. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
• Infiltrados radiográficos por imagen, o evaluación clínica (evidencia de crepitaciones) y SpO2 ≤ 94% en aire ambiente, o requerir oxígeno suplementario, o requiere ventilación mecánica.
7. Mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar al menos un método anticonceptivo primario que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento del examen hasta el día 29
8. Acuerda no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2. hasta el día 29. 

Criterios de exclusión:
1. ALT / AST >5 veces el límite superior de lo normal
2. Tasa estimada de filtración glumerular (eTFG) <50 o que requiere diálisis
3. Embarazo o lactancia.
4. Transferencia anticipada a otro hospital que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas
5. Alergia a cualquier medicamento del estudio. 

