EudraCT Nº:  2019-002795-13

Título público:  Ensayo clínico para la identificación de biomarcadores basados en técnicas "ómicas" (estudio de grandes cantidades de datos), y su variabilidad inter e intraindividual que permitan la mejora en la individualización del tratamiento con tacrolimus en pacientes pediátricos trasplantados renales. 

Título científico:  Identificación de biomarcadores ómicos y su variabilidad inter e intraindividual que permitan la mejora en la individualización de tacrolimus: ensayo clínico no controlado en pacientes pediátricos con trasplante renal. 

Indicación pública:  Pacientes pediátricos (menores de 17 años) trasplantados renales (en tratamiento con tacrolimus a dosis estables, que evita el rechazo del órgano trasplantado) 

Indicación científica:  Cohorte de pacientes pediátricos trasplantados renales (con tratamiento estable con tacrolimus como inmunosupresor) 

Criterios de inclusión:
- Sujetos de hasta 18 años de edad, de ambos sexos.
- Trasplantados renales.
- Tratamiento estable con tacrolimus, como inmunosupresor primario, en el momento de la inclusión en el estudio. Se considera tratamiento estable cuando las variaciones en las últimas 3 determinaciones de niveles de tacrolimus son menores al 30%, separadas estas determinaciones un mínimo de 1 semana.
- Individuos que, previamente informados, otorguen su consentimiento para participar en el estudio.


Criterios de exclusión:
- Incapacidad para entender las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
- Filtrado glomerular estimado <30 mL/min/1.73m2.
- Aparición de un rechazo o disfunción del injerto en los 6 meses previos.


