EudraCT Nº:  2019-002567-96

Título público:  Estudio que compara nivolumab y BCG intravesical con BCG en monoterapia en el cáncer de vejiga no musculoinvasivo de alto riesgo 

Título científico:  Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab en combinación con BCG intravesical frente al tratamiento de referencia de BCG en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga no musculoinvasivo de alto riesgo que es persistente o recidivante después del tratamiento con BCG 

Indicación pública:  Cáncer de vejiga 

Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- CU no musculoinvasivo, confirmado histológicamente, persistente o recurrente, de alto riesgo (Ta de alto grado [TaAG] y/o T1 y/o CIS);
- Tratamiento con al menos 1 ciclo adecuado de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis);
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- Varones y mujeres, de 18 años o más o con mayoría de edad; 

Criterios de exclusión:
- Malignidad activa previa en los 3 años anteriores, excepto cánceres curables localmente que aparentemente han sido curados o que no requieren tratamiento;
- Pacientes con trastornos médicos graves o no controlados;
- Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
- CVNMI recidivante de alto riesgo que se clasifique como sin respuesta a BCG;
- Cualquier contraindicación a la terapia con BCG intravesical, incluyendo evidencia de tuberculosis activa; 

