EudraCT Nº:  2019-002353-29

Título público:  ACTIVIDAD Y SEGURIDAD DE APIXABÁN EN PACIENTES EN HEMODIAFILTRACIÓN 

Título científico:  FARMACOCINÉTICA, FARMACODINAMIA Y SEGURIDAD DE APIXABÁN EN PACIENTES EN HEMODIAFILTRACIÓN 

Indicación pública:  Enfermedad renal crónica, fibrilación auricular no valvular 

Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más)
- Peso corporal ≥ 60kg.
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica en hemodiálisis (con un mínimo de 3 meses de tratamiento), estables clínicamente, y de fibrilación auricular no valvular en tratamiento con cumarínicos
- Paciente candidato a cambio de tratamiento anticoagulante.
- El sujeto otorga el consentimiento informado. 

Criterios de exclusión:

- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Peso corporal ≤ 60kg.
- Presencia de hepatopatía (pacientes con valores elevados de enzima hepáticos ALT/AST >2x el límite superior de la normalidad, o Bilirrubina total >1.5 LSN).
- Trombopenia (<100.000 plaquetas/mL).
- Estar en tratamiento con otros anticoagulantes (heparinas) o fármacos antiagregantes plaquetarios.
- Estar en tratamiento con inhibidores enzimáticos (como antimicóticos azolicos o inhibidores de la proteasa del HIV) o inductores enzimáticos (como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, o fenitoina) del citocromo P450 3A4.
- Antecedentes de episodio de sangrado en el último mes.
- Presencia de alteraciones clínicas o analíticas no atribuibles al estadio de enfermedad renal. 
- Participación en otro ensayo clínico de tratamiento farmacológico. 

