EudraCT Nº:  2018-004695-35

Título público:  Estudio de inmunoterapia de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a nivolumab en monoterapia en pacientes con cáncer de riñón avanzado 

Título científico:  Estudio fase 3b, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a nivolumab en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, no tratado previamente y con factores de riesgo intermedio o alto 

Indicación pública:  Carcinoma de células renales 

Indicación científica:  Carcinoma de células renales avanzado con factores de riesgo intermedio o alto 

Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma renal con componente de células claras, incluidos pacientes que puedan tener rasgos sarcomatoides. 
- Carcinoma de células renales (CCR) avanzado (no susceptible de cirugía o radioterapia curativas) o carcinoma de células renales metastásico (CCRm). 
- Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST 1.1.
- No haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para CCR. 
- Los participantes deben tener un riesgo intermedio o alto según la IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium). 

Criterios de exclusión:
- Cualquier metástasis del sistema nervioso central (SNC) activa.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa.
- Tratamiento previo con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anticuerpo anti CTLA-4, o cualquier otro agente que se dirige específicamente a la co-estimulación de las células T o a las vías de control. 

