EudraCT Nº: 2018-002368-18

Título público: Ensayo clínico de bajo nivel de intervención, de fase IV, para comparar la inmunogenicidad en pacientes inmunosupresores de una vacuna adyuvada contra hepatitis B con una vacuna de elevada carga antigénica

Indicación pública: 1. Enfermedades reumatológicas autoinmunes tratadas con rituximab y cáncer de mama y de pulmón,

Indicación científica: 1. Enfermedades reumatológicas autoinmunes en tratamiento con rituximab
2. cáncer de mama y de pulmón en tratamiento con quimioterapia


Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores a 18 años de edad y diagnosticados para:
- Enfermedad reumatológica autoinmune bajo tratamiento con Rituximab
- Cancer de mama o pulmón primarios
- Resultados negativos para marcadores de la hepatitis B (anticuerpos anti-HBV, antígenos de superficie para el virus de la hepatitis B y anticuerpos anti-HBV para antígenos de superficie) dentro de los 3 últimos meses.
- Esperanza de vida superior a 1 año
- Consentimiento informado del paciente para participar en el ensayo por escrito

Criterios de exclusión:
- Alergia hacia los compuestos activos o excipientes que contienen las vacunas del tratamiento
- Historial de infección y/o exposición previa a la vacuna contra la hepatitis B documentadas
- Infección por HIV 
- No querer ser vacunado contra la Hepatitis B
- Dificultad del paciente a ir a las visitas del estudio
- Existencia de alguna otra enfermedad inmunitaria diferente con respecto al primer diagnóstico

