EudraCT Nº:  2018-002134-20

Título público: Un ensayo global para evaluar la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con durvalumab y terapia con bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular locorregional.

Título científico: Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la combinación de quimioembolización transarterial (TACE) con durvalumab en monoterapia o con durvalumab más bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular que requieran tratamiento locorregional.

Indicación pública: Pacientes con cáncer de hígado que solo tienen cáncer en el hígado, pero que no pueden recibir cirugía.

Indicación científica: Carcinoma Hepatocelular Locorregional

Criterios de inclusión:
- No hay evidencia de enfermedad extrahepática.
- Enfermedad no susceptible de cirugía curativa o trasplante o ablación curativa, pero enfermedad susceptible de TACE
- Puntuación de Child-Pugh clase A a B7 y estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inclusión.
- Enfermedad medible por criterios mRECIST.
- Función adecuada de órgano y médula.

Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente de síndrome nefrótico o nefrítico.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o antecedentes de evento arterioembólico, incluido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio
- Cualquier evidencia previa o actual de coagulopatía o diátesis hemorrágica o pacientes que hayan tenido algún tipo de cirugía en los últimos 28 días (las biopsias están exentas de esta exclusión).
- Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal, úlcera gástrica no curada o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento
- Se excluyen los pacientes con trombosis de la vena porta Vp3 y Vp4 en la imagen de referencia.

