EudraCT Nº:  2018-001811-59

Título público:  Este es un Estudio Global para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con gemcitabina + cisplatino como tratamiento neoadyuvante seguido de durvalumab en monoterapia como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo 

Título científico:  Ensayo fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico e internacional para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con gemcitabina + cisplatino como tratamiento neoadyuvante seguido de durvalumab en monoterapia como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (NIAGARA) 

Indicación pública:  Cáncer de Vejiga Músculo Invasivo (T2-T4a) en estadío II y IIIA sin afectación de los ganglios linfáticos 

Indicación científica:  Pacientes con carcinoma de vejiga de células transicionales (CCT) documentado histológicamente o citológicamente 

Criterios de inclusión:
Paciente con cáncer de vejiga músculo invasivo resecable con estadío clínico T2N0M0-T4aN0M0 con histología de células transicionales;

Los pacientes deben tener programado someterse a una cistectomía radical en el momento de la aleatorización;

Los pacientes que no hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa para el tratamiento del CVIM;

Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1 en el reclutamiento.

Disponibilidad de muestra del tumor antes de la entrada en el estudio;

Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en la aleatorización. 

Criterios de exclusión:
Evidencia de implicación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica en el momento de la selección.

Contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio

Requiera medicación de inmunosupresión para la condición concomitante

Alteraciones autoinmunes o inflamatorias activas o documentadas previamente. 

