EudraCT-Nº:  2017-004279-30

Título público:  Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con idebenona en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) que completaron el estudio SIDEROS. 

Título científico:  Estudio de extensión abierto, en fase III para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de idebenona en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) que hayan completado el estudio SIDEROS 

Indicación pública:  La DMD es una enfermedad genética caracterizada por debilidad muscular y pérdida de peso rápidamente progresiva que conduce a una discapacidad severa 

Indicación científica:  Distrofia muscular de Duchenne 

Criterios de inclusión:

1. Haber completado el estudio SIDEROS en la visita 8/semana 78
2. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado para SIDEROS-E 

Criterios de exclusión:
1. Los pacientes que hayan interrumpido prematuramente el estudio SIDEROS (es decir, no han asistido a todas las visitas desde la V1 a la V8)
2. Problemas relacionados con la seguridad, la tolerabilidad u otros motivos que se presenten durante el transcurso del estudio SIDEROS que, en la opinión del investigador, puedan poner en grave riesgo al paciente en el estudio SIDEROS-E o interferir de modo significativo en la participación del paciente en el estudio SIDEROS-E
3. Uso de algún fármaco en fase de investigación que no sea la medicación del estudio 

