EudraCT Nº: 2017-003238-96

Título público: Estudio de mantenimiento de la eficacia y seguridad de mirikizumab en colitis ulcerosa 

Título científico: Estudio de mantenimiento en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. 

Indicación pública: Colitis ulcerosa 

Indicación científica: Colitis ulcerosa activa de moderada a grave. 

Criterios de inclusión:
1. Ha completado el estudio AMAN, con al menos 1 administración del fármaco del estudio, sin la finalización anticipada del fármaco del estudio, y se ha sometido a una endoscopia de la visita 5 (semana 12).
2. Está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones del estudio programadas, incluidas la endoscopia y las anotaciones diarias en el diario.
3. Si es mujer, debe cumplir los requisitos de métodos anticonceptivos. 

Criterios de exclusión:
1. Participantes con diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada) durante el estudio de inducción AMAN.
2. Participantes con una extirpación de intestino u otra cirugía para el tratamiento de la CU durante el estudio de inducción previo AMAN o que es probable que necesiten cirugía para el tratamiento de la CU durante el estudio AMBG.
3. Participantes con indicios de displasia colónica o a quienes se les haya diagnosticado cáncer del sistema gastrointestinal durante el estudio AMAN.
4. Participantes a quienes se les diagnosticó una infección importante, como hepatitis B, hepatitis C, VIH/SIDA y tuberculosis (TB) activa, entre otras, durante el estudio de inducción AMAN.
5. Participantes que iniciaron una nueva medicación prohibida durante el estudio de inducción AMAN.
6. Participantes con determinadas anomalías de laboratorio antes del inicio de AMBG que necesitarían la interrupción permanente del fármaco del estudio. 
