EudraCT Nº:  2017-002238-21

Título público:  Beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante 

Título científico:  Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante 

Indicación pública:  Mieloma de células plasmáticas 

Criterios de inclusión:
Mieloma múltiple sintomático, tal y como se define en los criterios del IMWG.
Pacientes con diagnóstico reciente y no considerados para tratamiento con quimioterapia en dosis altas debido a: edad ≥65 años; o <65 años con importantes enfermedades concomitantes que probablemente influyan de manera negativa en la tolerabilidad de la quimioterapia en dosis altas con TCM.
Indicios de enfermedad medible
Pacientes que han otorgado su consentimiento informado 

Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18 años 
Tratado previamente para el mieloma múltiple
Mieloma múltiple asintomático
Todas otras enfermedades / condiciones de salud previas o en curso incompatibles con los objetivos del estudio
Valores de función orgánica que no sean adecuados
Estado funcional (EF) de ECOG superior a 2
Hipersensibilidad a la medicación del estudio
Embarazo, lactancia materna o mujer en edad fértil que no esté dispuesta a usar los métodos anticonceptivos recomendados.
Los participantes masculinos que no están de acuerdo en seguir el asesoramiento contraceptivo del estudio 

