EudraCT Nº:  2017-001225-41

Título público:  Estudio de mantenimiento y extensión a largo plazo, de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que completaron los estudios M14-431 o M14-433 

Título científico:  Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de mantenimiento y de extensión a largo plazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn que han finalizado los estudios M14-431 o M14-433 

Indicación pública:   

Criterios de inclusión:
Para el Subestudio 1:
- Participante que recibe tratamiento doble ciego en el Estudio M14-431 o Estudio M14-433 y alcanza respuesta clínica.
- Participante que completa los procedimientos del estudio de la semana 12 o la semana 24
Para el Subestudio 2:
- Participante que completa el Subestudio 2
- Participante que recibe de forma abierta la dosis B de upadacitinib en el Estudio M14-431 y alcanza respuesta clínica.
- Participante que completa los procedimientos del estudio en el estudio/subestudio principal. 

Criterios de exclusión:
Para los estudios secundarios 1 y 2:
- Participante que, por cualquier motivo, es considerado un candidato inadecuado para el estudio por parte del investigador.
- Participante que presenta una hipersensibilidad conocida a upadacitinib o sus excipientes, o que tuvo un evento adverso durante el Estudio M14-431 o Subestudio 1 del Estudio M14-430 que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para este estudio.
- Participante con cualquier infección recurrente activa o crónica, basada en el criterio del investigador, que hace que el sujeto sea un candidato inadecuado para el estudio. Los sujetos con infecciones en curso que se someten a tratamiento pueden inscribirse PERO NO medicarse hasta que el tratamiento de la infección se haya completado y la infección esté curada, según la evaluación del investigador.
- Participantes con displasia o malignidad colónica de alto grado diagnosticada en la endoscopia realizada en la visita final del Estudio M14-431 (Semana 24) o Estudio secundario 1 del Estudio M14-430 (Semana 40). 
