EudraCT Nº:  2017-000784-33

Título público:  Estudio clínico en pacientes trasplantados de riñón para estudiar el efecto del cambio a Envarsus en el temblor asociado a tacrolimus. 

Título científico:  Efecto del cambio a Envarsus en el temblor asociado a tacrolimus en pacientes trasplantados de riñón. Estudio clínico prospectivo farmacodinámico y farmacocinético, abierto y unicéntrico 

Indicación pública:  Temblor asociado al tratamiento con tacrolimus 

Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥ 18 años) receptores de alotrasplante de riñón de donante vivo o cadáver que recibieron el trasplante entre 12 y 18 meses antes de su inclusion en el estudio;
- Pacientes que reciben de manera ininterrumpida dosis estables de tacrolimus Advagraf® y mantienen concentraciones valle de tacrolimus (TAC) entre 5-10 ng/mL desde la última visita (equilibrio estacionario); 
- Pacientes sin signos de rechazo en la biopsia renal de rutina realizada en el mes 12 postrasplante;
- Pacientes que presentan temblor clínicamente significativo medido mediante el sensor DyCare (que evalúa trastornos del movimiento).
- Pacientes que, tras ser adecuadamente informados, firmen la hoja de consentimiento. 

Criterios de exclusión:
Receptores de trasplante simultáneo de hígado/riñón, corazón/riñón o reno-pancreático;
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico que curse con temblor;
- Participantes en un ensayo clínico en los últimos 30 días;
- Incapaces de tragar la medicación en estudio;
- Abuso actual de alcohol o drogas;
- Paciente o donante con diagnóstico o antecedents de cáncer (exceptuando carcinoma basocelular o c. espinocelular tratado);
- Hipersensibilidad conocida a tacrolimus; 
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres fértiles que no deseen utilizer un método contraceptivo de alta efectividad durante todo el estudio; 

