EudraCT Nº:  2017-000250-19

Título público: Efecto del dobesilato de calcio en estadios precoces de retinopatía diabética

Indicación pública: Retinopatía diabética

Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2. 
- Edema macular diabético subclínico. 
- Puntuación ETDRS 20-47. 
- Duración de la diabetes ≥ 5 años. 
- Edad entre 45 y 79 años (ambos incluidos)
- HbA1c ≥6,5% y ≤9,5% en los 6 meses previos y al screening.

Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fotocoagulación con láser. 
- Presencia de alguna enfermedad de la retina que no sea la retinopatía diabética. 
- Pacientes con un defecto de refracción de ≥5 dioptrías en uno de los dos ojos. 
- Dilatación pupilar o cualquier defecto ocular que no permita obtener imágenes del fondo de ojo de buena calidad. 
- Antecedente de cirugía ocular en los 6 meses previos a la randomización. 
- Enfermedad renal crónica avanzada (≥ estadío 4). 
- Alergia o intolerancia conocida al producto de investigación. 
- Mujeres embarazadas o mujeres fértiles que no acepten o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del ensayo.  
- Pacientes que se prevé que no serán capaces de seguir las indicaciones del estudio
- Uso de un fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita de screening.

