EudraCT Nº: 2017-000076-28

Título público: Un Estudio que evaluará la eficacia y seguridad de las terapias múltiples dirigidas como tratamientos para pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas o de Metastásico (NSCLC) que albergan mutaciones somáticas susceptibles de ser detectadas en la sangre (B-FAST) 

Título científico: ESTUDIO DE FASE II/III, MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MÚLTIPLES TERAPIAS DIRIGIDAS COMO TRATAMIENTO PARA PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM) AVANZADO O METASTÁSICO PORTADORES DE MUTACIONES SOMÁTICAS ACCIONABLES DETECTADAS EN SANGRE (B-FAST: PRIMER ANÁLISIS DE SCREENING EN SANGRE) 

Indicación pública: El CPNM avanzado o metastásico es un cáncer de pulmón que se ha diseminado a áreas cercanas a los pulmones u otros órganos 

Indicación científica: CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM) AVANZADO O METASTÁSICO 

Criterios de inclusión:
- Presentar CPNM no resecable en estadio IIIb, no tratable con una modalidad de quimiorradiación combinada (avanzado) o en estadio IV (metastásico), con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente
- Tener 18 años de edad
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Enfermedad medible (definida de acuerdo con los criterios RECIST,v1.1)
- Se deben haber recuperado adecuadamente de los efectos del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer
- Función de órganos adecuada
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Las mujeres potencialmente fértiles y los varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables

Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Metástasis del SNC activas o no tratadas, evidenciadas en la evaluación con tomografía computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) realizada durante el período de selección y en estudios radiográficos previos
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección en el estudio, exceptuando carcinoma in situ de cérvix, carcinoma de piel no melanoma, adenocarcinoma ductal in situ de mama, cáncer de próstata in situ, cáncer de vejiga en estadio limitado, cáncer de útero en estadio I, tratados adecuadamente, u otros tumores con un período libre de enfermedad durante al menos dos años
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Positividad para VIH confirmada o patologías relacionadas con SIDA
- Condiciones médicas concomitantes o antedentes de un trastorno previo que implique para el paciente un riesgo inaceptable en caso de que sea tratado con alguno de los fármacos del estudio o que afecten la interpretación de los datos del estudio
- Incapacidad para cumplir los otros requisitos del protocolo 

