EudraCT Nº:  2016-004365-16

Título público:  Estudio abierto para comprobar si bardoxolona metilo es seguro a largo plazo en pacientes con hipertensión pulmonar 

Título científico:  Programa de acceso al estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de bardoxolona metilo en pacientes con hipertensión pulmonar 

Indicación pública:  Aumento de la presión arterial en las arterias que suministran los pulmones 

Indicación científica:  Hipertensión pulmonar 

Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplan el tratamiento, estén participando en estudios calificadores en curso y hayan completado las visitas necesarias de final de tratamiento o de seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo 

Criterios de exclusión:
1. Participación en otros estudios clínicos de investigación en donde se evalúen o utilicen productos de intervención de una manera diferente a la aprobada o para una indicación no autorizada.
2. Pacientes con un AAG en marcha en un estudio clínico que el investigador considere relacionado con bardoxolona metilo.
3. Negativa a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (tanto varones con parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
4. Mujeres embarazadas o lactantes.
5. Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir los requisitos del protocolo del estudio o no sean idóneos para participar en el estudio por alguna otra razón.
6. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del fármaco del estudio. 

