EudraCT Nº: 2016-004130-24

Título público: Un estudio que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico 

Título científico: Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa, con una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico, en artritis psoriásica – SELECT-PsA 1 

Indicación pública: Artritis Psoriásica 

Indicación científica: Artritis psoriásica de moderada a intensamente activa 

Criterios de inclusión:
1. Varones o mujeres adultos, que hayan cumplido 18 años de edad
2. Diagnóstico clínico de APs con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes de la visita de Selección, y que cumplan los criterios de clasificación de la APs (CASPAR).
3. Enfermedad activa en el momento basal, definida como presencia de 3 o más articulaciones doloridas (sobre recuentos de 68 articulaciones) y 3 o más articulaciones con tumefacción (sobre recuentos de 66 articulaciones) en las visitas de Selección y Basal.
4. Diagnóstico de psoriasis en placas activa o historia documentada de psoriasis en placas.
5. El paciente está recibiendo tratamiento concomitante ≤ 2 FAMEs no biológicos
6. Los pacientes deben haber tenido una respuesta inadecuada al tratamiento previo o concomitante con al menos un FAME no biológico (MTX, SSZ, LEF, apremilast, bucillamina o iguratimod) o presentar intolerancia o contraindicación para el uso de FAME
7. Observación en la Selección de alguno de los elementos siguientes:
- Una o más erosiones detectables radiográficamente
- hs-CRP > límite superior de la normalidad (LSN) 

Criterios de exclusión:
1. Exposición anterior a cualquier inhibidor de las janocinasas (JAK)
2. Tratamiento actual con más de 2 FAME no biológicos o uso de otros FAME distintos de MTX, SSZ, LEF, aprernilast, HCQ, bucillamina o iguratimod, o uso de MTX en combinación con LEF 
