EudraCT Nº:  2016-003292-22

Título público:  Estudio de seguridad y eficacia de VAY736 en pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS) 

Título científico:  Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples dosis de VAY736 administradas por vía subcutánea en pacientes con síndrome de Sjögren primario de moderado a grave 

Indicación pública:  Síndrome de Sjögren 

Indicación científica:  Síndrome de Sjögren primario 

Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios revisados del American European Consensus Group para la clasificación de SSp
- Seropositivo en la selección para anticuerpos anti-Ro/SSA.
- Resultado documentado de una biopsia de la glándula salival/lacrimal que confirme diagnóstico de SSp previo a la visita basal.
- Pueden aplicar otros criterios de inclusión/ exclusión definidos en el protocolo. 

Criterios de exclusión:
- Síndrome de Sjögren secundario
- Uso de otros fármacos en investigación
- Infecciones activas víricas, bacterianas u otras
- Hepatitis B positiva, hepatitis C, VIH o resultados de test de tuberculosis en la selección
- Pueden aplicar otros criterios de inclusión/ exclusión definidos en el protocolo. 

